每件產品皆通過設計師對品質與美感的最高要求成為打造完美空間最重要的基礎，集結各領域頂尖人才的團隊，密切掌握時尚前線動態
提供給客戶群並符合健康、時尚、環保的建材更是首選我們提供客戶品質保證
各種類材料：進口超耐磨、SPC石塑防水耐磨地板、國產海島型、稀有實木地板、專屬訂製地板、專業施工、細心保固
請立即點擊下方圖片了解更多細節吧！
| RRR78121HHH15WDGG554 |
歐盟CE認證資格 隨著新冠肺炎疫情的迅速蔓延，歐洲成為了疫情重災區。在防控疫情的過程中，由於醫用口罩、防護服等醫護物資的嚴重短缺，歐洲對外釋放了巨大的防護用品需求。 出口歐盟市場，CE認證必不可少。目前市場上出現了各式各樣的醫療CE證書，讓人眼花繚亂。那麼，怎麼辨別？ 詳見：歐盟CE認證資格辨別指南（附180家授權機構清單） 美國FDA 美國對於醫療器械的管理歸口在美國食品藥品監督管理局（FDA）的器械和輻照健康中心（CDRH）。醫用口罩、體溫計（包括耳溫槍、額溫槍、普通電子體溫計和水銀體溫計）和在中等至高等風險下使用的防護服和隔離服都是二類醫療器械，需要申請510(k)。N95口罩雖然可以豁免510(k)，但必須首先取得美國疾控中心NIOSH的N95證書。美國FDA對於所有的醫療器械僅有處方和非處方之分，並沒有家用和專業醫護人員使用的區別。 510(k)的申請流程如下： ... 通常一個產品從啟動510(k),準備測試和各類文件，直至最終的審核結束，需要歷經8-10個月，而初次申請的企業，這個時間通常會更長。 除了510(k)以外，FDA要求所有的醫療器械企業都需要進行場所註冊（Establishment Registration）和產品列示（Product Listing），這一要求對於應急使用授權的產品也不例外。對於所有的海外企業，在進行場所註冊之前應先獲得鄧白氏編碼，編碼在中國由華夏鄧白氏公司代理髮放，免費的代碼需要大約30天可以獲得。獲取鄧白氏編碼後，大約需要1-2周左右完成場所註冊和產品列示。 無論是510(k)，場所註冊或者產品列示，FDA都不會向企業頒發任何證書，僅以美國FDA資料庫中的數據為準。也就是說，大家見過的各種有著老鷹標記的證書都是沒有任何效力的。 目前，新冠疫情在美國呈現明顯爆發的趨勢，各類醫療物資也趨於緊張。美國食品藥品監督管理局（FDA）早在今年（2020年）2月初就開始對醫療器械潛在短缺的情況進行調查，為了應對各類醫療器械的緊缺FDA發布了各類應急使用授權(Emergency Use Authorization，EUA)。目前可以申請EUA的產品主要是未獲上市的N95口罩、未獲上市的新冠病毒診斷試劑、未獲上市的酒精洗手液產品、已上市但需擴展用途的非侵入遠程監護系統、已上市和未上市的呼吸設備。 新冠檢測試劑：首當其衝的就是診斷試劑，FDA已經就該產品發布了第二版的指導原則。第一版指導原則主要針對美國國內臨床實驗室自我開發的檢驗方法的EUA申請，而第二版則納入了針對生廠商的遞交EUA申請的詳細指導。EUA的申請要包含的內容與510(k)相似，需要提交檢測試劑的描述、預期用途、性能評價報告、臨床評價方案、穩定性試驗方案、標籤標識等。由於屬於應急審批，FDA還要求企業必須提供針對患者和專業人員的明白紙（Fact Sheet）。目前海河諮詢已經完成了新冠病毒膠檢測試劑盒膠體金法的EUA申請。 口罩：其次緊缺的就是口罩。口罩在美國有多種類別，海河也專門針對口罩註冊途徑舉辦過專題線上研討會，針對不同類別的上市途徑進行過說明。FDA也針對口罩發布了2輪的EUA通知。 第一輪的EUA允許直接使用滿足如下條件的口罩： （1）根據NIOSH42 CFR part 84作為非動力空氣凈化過濾面罩口罩批準的所有一次性過濾式口罩呼吸器（包括N95口罩）。以及 （2）經NIOSH批準但已過製造商推薦的保存期限的過濾面罩口罩，供醫護人員在醫療環境中使用，以防止醫護人員由於面罩口罩短缺，而暴露於病原性生物空氣傳播顆粒中。 考慮到這樣的措施還是無法保障美國市場的口罩供應，FDA又在近期發布口罩的EUA申請，特別地，沒有獲得NIOSH批準的口罩也可以進行EUA的申請，但是必須符合： 條件1-滿足特定國家/地區性能標準，包括 澳大利亞：P2，P3 巴西：PFF2，PFF3 歐盟：FFP2，FFP3 日本：DS/DL3，DS/DL2 韓國：Special 1st 墨西哥：N100, P100, R100, N99, P99, R99, N95, P95, R95 和/或 條件2-獲得特定國家上市許可，包括： 歐盟：CE認證； 澳大利亞：ARTG註冊 加拿大：註冊證； 日本：醫療器械註冊證。 非侵入遠程監護系統：例如可穿戴的設備，手持設備或者家用固定監護設備。產品類別包括體溫計、心電圖機、心電軟體、血氧儀、血壓計、呼吸監測設備等。這些監護設備應當具有潛在的網絡連接能力，包括藍牙，Wi-Fi或蜂窩網絡等，並且能將檢測數據直接傳輸給醫療機構。為了應對新冠疫情，對於已經獲得FDA許可上市的非侵入遠程監護系統，在應急使用期間，FDA將允許其在適應癥，宣稱功能，硬體或軟體等各方面的有限的變更，而不需要對變更遞交510(k)申請。 呼吸設備：適用於應急使用授權的呼吸類設備指向具有呼吸衰竭或呼吸不足情況的病人提供通氣和呼吸支持的設備，包括但不限於醫院用連續呼吸機，家用連續呼吸機，應急使用呼吸機等。FDA仍然建議醫療機構使用FDA許可的傳統/全功能的呼吸機，但是考慮到儘可能多的可獲得性，對於已經獲得FDA許可上市的呼吸設備，在應急使用期間，FDA將允許其在適應癥，宣稱功能，硬體或軟體等各方面的有限變更，而不需要對變更遞交510(k)申請。此外，對於呼吸設備，FDA還開通了EUA申請。對於有興趣進行申請的生產商，FDA將提前介入與生產商溝通相關申請文件的要求以及對相關的申請進行加急審核。 酒精洗手液產品：之前酒精洗手液產品在美國是按照非處方類藥品進行管理的，洗手液中的酒精則是按照API進行管理的。目前，FDA已經發布通知，不會對提供用於洗手液的酒精的生產商或者洗手液的生產商採取行動，即可以認為，FDA將允許用於洗手液的酒精和基於酒精的洗手液在滿足限定條件下直接在美國銷售。海河諮詢特別提醒：對於洗手液的生產商僅限定適用於藥劑師以及聯邦設施，不適用於其他商業生產商。 來源：綜合自關務小二、海運網等
內容簡介
全世界至少有二十分之一的人口，罹患過甲狀腺疾病。而女性罹患甲狀腺疾病的機率，遠比男性高出五到七倍。
作者家族中的婦女，包括曾祖母、母親和姊姊等六人都罹患了甲狀腺疾病，而作者本人也在二十歲時，被診斷出罹患甲狀腺癌。不到一年的期間內，她接受手術切除右頸部的甲狀腺和淋巴結，口服數次放射碘，並且在療程最後一個月，每天早上都到醫院做體外放射線療法。一直到她二十一歲生日時，醫院才通知她治療完畢，但是卻從來沒有人告訴她：之前的我發生了什麼事、未來的我要怎麼過？
作者對於親友所提供的少量訊息並不滿意，她很認真地向醫生提出許多問題，也不得其解。她認為沒有人應該忍受像她的親屬及她所經歷過的一切－－在沒有任何指引及資料的提供下，孤獨地承受疾病所帶來的所有不適。因此她寫了這本書，為了完成本書，她拜訪了十幾種科別的專科醫師、藥師、社工人員，以及遍及美、加兩國的數十位甲狀腺疾病患者，並搜羅無數專業的醫學文獻及報導，寫就此書。
如果你目前正罹患甲狀腺疾病或是相關疾病，千萬要記住，你並不孤單。這是一本為你而寫的書，本書不單單只寫出甲狀腺的全貌、引發甲狀腺疾病的各種病症及其療法，分門別類地深入探討女性、男性及兒童罹患甲狀腺疾病的問題，以及最重要的，這些完整的資訊將讓你不再感到過度的恐懼，而能提起勇氣和精神，經營更舒適自在的日常生活！
序
激發我寫出「你的甲狀腺出問題了!90%醫師沒空告訴你的事」這本書的動力來自我家族中的婦女:我的曾祖母於1930年罹患甲狀腺腫；我的祖母在她24歲第一次懷胎時，罹患了葛瑞夫茲病，接著甲狀腺被切除，但是後續卻沒有服藥，因為醫師向她說：你不需要服藥了。我的母親於1981年罹患葛瑞夫茲病，當她的眼睛跟我祖母一樣有突眼時，她開始驚慌的蒐讀成疊的複雜醫學文章，以求對她的疾病能有更多的了解。我的阿姨在近40歲時，甲狀腺功能嚴重低下；而她的女兒在20歲時，罹患甲狀腺癌。我姊姊在1991年、她30歲生日時，拜託她的家庭醫師對她作甲狀腺機能測試，因為她知道家族中遺傳有甲狀腺疾病，她的醫師很不情願的幫她作了測試，隨後並驚訝的發現，我姊姊居然也罹患了葛瑞夫茲病。
從統計上來看，在我家族中遺傳的甲狀腺疾病並不顯眼。在1983年、當我20歲時，家族中的傳承又同樣的降臨到我的身上，我被診斷出罹患有甲狀腺癌。幾個月後，我右頸部的甲狀腺、和淋巴結全遭手術切除；隨後我還要口服好幾次的放射碘。在療程的末期時，我需要一整個月，每天早上到醫院的地下室作體外放射線療法。一直到我21歲生日時，醫院才通知我治療完畢；但是卻從來沒有人告訴我—之前的我發生了什麼事，而我也不知道將來要怎麼過。我只能從親戚處、及朋友的醫生朋友處，問得有關基礎的甲狀腺簡介。迫不得已，我只好賣弄風情的與實習醫師往來，以便能秘密地取得有關甲狀腺的精華事實、與軼聞。如此一來，當我的主治醫師在帶著實習醫師巡房講解時，我才能減少偷聽有關我的病史、及預後。有一天我無理的打斷主治醫師對實習醫師的講解，並且大膽的問他一個問題。在場的人都很訝異，其中有一個學生還問我說，我是不是學科學的。因為他們認為，只要是病患就只能夠被醫師看診，而不應該聽到病況診斷。
在做完甲狀腺切除術後，當我再返回醫院拆線時，我問主治醫師看他能不能撥空回答我的幾個問題。當我打開前一晚才寫完，約40幾個問題的清單時，他這才睜大著眼睛看著我。也直到這時，他才開始注意到我的存在。
真正的重點是—沒有人應該忍受像我的親屬、及我所經歷的一切一樣—在沒有任何指引、及資料的提供之下，孤獨的去承受這所有的不適。而這也就是為什麼我要寫這本書的理由。這是一本為你而寫的—甲狀腺之書。
真正的事實是—在這個世界上，至少有1/20的人口，已經罹患過、或是將會罹患甲狀腺疾病。事實上，單單在美國、與加拿大兩地，就已經有超過1,300萬的人口，已經罹患過甲狀腺疾病；而這其中有900萬的人，全部都是女性。與男性相較之下，女性有高出五~七倍的機率，會罹患甲狀腺疾病。正因為如此，所以我不單單只是寫出甲狀腺的全貌、甲狀腺的諸多疾病、及引發甲狀腺疾病的各種病症、各型疾病的徵狀、及其療法；而且我還特地分門別類地深入探討，甲狀腺疾病是如何地個別影響到女性、及男性。
在第七章中，我附上在懷孕期、及停經期中，有關甲狀腺障礙的最新資訊；同時還添上—在服用甲狀腺激素補充劑的同時，應該如何來使用各型的避孕藥。第七章同時也介紹了一種，因為離子電療法而引發的甲狀腺疾病，稱為廣島少女症候群。除此之外，我還介紹有關婦女將甲狀腺藥劑拿來誤用為減肥藥的情形。
而第八章則是為了罹患甲狀腺疾病的男性朋友所寫的一章。在本章中還增錄有關—甲狀腺疾病是如何影響到男性體格、及情緒的最新事實。
第九章則解釋了甲狀腺疾病是如何地，影響到兒童。而退行發育、及矮呆病，則是新生兒、及兒童罹患未經診斷的甲狀腺問題的典型後果。
最後我還介紹了與甲狀腺疾病、及其相關疾病的症狀、診斷、與治療有關的情緒反應。在第二章中，還特別加入與甲狀腺高能症有關的，抑鬱症的最新資訊。第十章的「門外漢求診指南」一文中，還介紹了要如何選擇各科的專科醫師；以及如何與他們做互動。第十二章論及甲狀腺疾病的用藥法、以及與其它藥劑併用所產生的交互作用。同時還談到如何選擇藥師、以及如何與藥師應對。第十三章則綜合報導了有關營養、甲狀腺機能的維護、以及目前所做的最新研究。
為了完成本書，我拜訪了甲狀腺專科醫師、內分泌專科醫師、核醫科醫師、放射線療法醫師、藥師、頭頸部外科醫師、家庭醫師、婦科醫師、產科醫師、腫瘤科醫師、老年病學家、小兒科醫師、社工人員、精神科醫師、放射學家、以及遍布美、加兩國的數十位甲狀腺疾病患者。另外我還搜尋了許多專業用的，艱深醫學文獻、及報導。
如果你目前正罹患甲狀腺疾病、或是其相關疾病時，你要記住的是—你並不孤單。這是一本為你而寫的書；特地以口語化的方式，向你解釋各種重要的資訊、以及提供你指引、及協助。好好閱讀這本書、使用它、並且與其它甲狀腺疾病的受難者共享本書。－莎拉·羅瑟森（M. Sara Rosenthal）-- 專業健康叢書作家
詳細資料
- ISBN：9578158181
- 叢書系列：
- 規格：平裝 / 270頁 / 15 x 21 cm / 普通級 / 單色印刷 / 初版
- 出版地：台灣
- 本書分類：> >
| UUTT77EEEE5515TYDWS |
文章來源取自於：
每日頭條 https://kknews.cc/health/r64aopo.html
博客來 https://www.books.com.tw/exep/assp.php/888words/products/0010167267
如有侵權，請來信告知，我們會立刻下架。
DMCA：dmca(at)kubonews.com
聯絡我們：contact(at)kubonews.com
苗栗樓梯防水地板桃園美國綠建材地板苗栗區隔條餐廳地板
台中塑膠地板一坪多少 苗栗簡單俐落防貓抓地板 桃園現代簡約風防撞擊地板銅鑼鄉舊地板拆除 新竹甲醛spc防水超耐磨地板 苗栗磨砂古橡PVC地板苑裡衛浴修理、磁磚整修 苗栗樓收SGS認證地板 新竹維也納淺橡紋乾濕分離浴室地板台中潮濕地區適合鋪木地板嗎 台中奧克蘭原橡UV防刮地板 台中免費到府丈量SGS認證地板桃園復興舊地板翻新 新竹免費到府丈量礦石地板 苗栗大起步乾濕分離浴室地板
留言列表
